AlmirallLLC宣布9岁及以上患者使用SeysaraSarecycline片剂的长期安全性数据

Almirall LLC宣布9岁及以上患者使用Seysara®（Sarecycline）片剂的长期安全性数据公布

ALMIRALLLLC今天宣布的长期安全性数据公布，从40周，患者Seysara?的第3阶段开放标签延伸研究9年岁及以上。Seysara?是一种新型的四环素衍生的口服抗生素，专门用于治疗痤疮，并于2018年10月获得FDA批准。自今年1月推出以来，Seysara?已为60,000多名患者开处方2中国机械网okmao.com。

这项长期研究包括483名受试者，他们之前在两项关键性，随机，双盲，安慰剂对照的3期临床试验之一中完成了12周的Seysara?治疗。扩展阶段涉及使用Seysara?进行长达40周的额外治疗。

“这项针对9岁及9岁以上患者的扩展研究显示，安全性和耐受性结果与12周关键性3期研究一致，包括较低的前庭，光毒性和胃肠道不良事件发生率。在所研究的受试者中，几乎四分之三他们完成了为期40周的试验3”，位于弗吉尼亚州诺福克的弗吉尼亚临床研究中心的FACP，FAAD的医学博士David M. Pariser和该研究的主要研究者说。

在这项开放标签研究中，超过2％的患者出现的治疗紧急不良事件为鼻咽炎（3.7％），上呼吸道感染（3.3％），头痛（2.9％）和恶心（2.1％）。该研究中的一名患者报告晒伤和色素沉着过多，均未与Seysara?有关。在治疗中出现的严重不良事件中，有1（头痛）被认为与Seysara?有关。没有其他安全发现3。

“Seysara?经过专门研究并被批准用于治疗痤疮而不是感染。我们支持抗生素管理，正如最新的美国皮肤病学协会（AAD）痤疮管理指南所强调的那样，该指南不仅建议适当使用抗生素，而且还建议同时也将抗生素的使用限制在最短的时间内4”Almirall，LLC的研发和医疗事务总监AymanGrada医师。

该出版物中还包括一项1期，单剂量，安慰剂对照，随机交叉研究的结果，该研究调查了沙雷环素引起光毒性的可能性。这项单剂量交叉研究在18位健康的成年男性受试者中研究了240 mg沙雷环素或安慰剂对紫外线暴露的皮肤反应。两个治疗周期之间至少有9天。sarecycline和安慰剂的紫外线诱发皮肤反应的平均数和最大数值均较低（sarecycline分别为0.3和0.7，安慰剂分别为0.1和0.3）。任何时间任何受试者均无水肿迹象。

Seysara?是Almirall公司在美国销售的13种品牌产品之一，Almirall是一家全球家族企业，致力于医学皮肤病学和皮肤健康。Almirall，LLC总裁兼总经理Ron Menezes强调：“我们很高兴Seysara?现在是痤疮2的最常用处方品牌口服治疗药物，这一数据进一步将其定位为患有这种疾病的患者的一种选择。”

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